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中期 | 药物研究阶段申办者和生产场地变更研究课题
发布时间:2022-03-17 点击次数:172 作者:亦弘商学院


2022年3月15日下午,中国药品监督管理研究会立项、亦弘商欧宝app官网研究的“药物研究阶段申办者和生产场地变更研究”课题在线召开中期汇报会。研究会张伟会长、国家局药品审评检查长三角分中心王方敏副主任、亦弘商学院武志昂院长及全体课题组成员参加了本次会议。

 

该课题旨在从我国创新研发的现实需求出发,通过研究欧美日药物研究阶段申办者和生产场地变更的法规和监管要素,分析不同研发阶段申办者和生产场地变更的风险点及风险管控措施,为完善我国药物研究阶段申办者和生产场地变更管理,特别是申办者和生产场地的“跨境”变更管理提出监管建议。课题组按计划开展研究工作,完成了第一阶段研究工作。


课题负责人杨建红女士主持本次会议,代表课题组成员介绍了前期主要研究目标和思路。各研究小组分别汇报了欧美日中四国药物研究阶段申办者和生产场地变更的法规管理体系及涉及跨境情形的相关典型案例;同时,还就我国药物研究不同阶段申办者及生产场地变更的现实需求及存在问题的问卷调研结果,跨境案例的收集及问题分析等进行了汇报。与会成员就上述汇报内容进行了深入讨论,提出了完善的建议,会议明确了课题研究下一阶段的研究任务及具体工作。

 

张伟会长对已有研究表示认可,并强调研究要遵循“明确主体责任”这一原则,更好地借鉴他山之石,探索符合我国国情的研究阶段申办者和生产场地变更管理模式。

 

课题组将在阶段性研究成果基础上,进一步针对药物研究阶段申办者与临床样品生产场地跨境情形存在的风险及风险控制措施开展深度访谈,进行科学的风险评估,为形成药物研究阶段申办者和生产场地变更管理,特别是“跨境”变更管理的研究建议提供科学支持。

 

课题研究和推进过程中采取了问卷调研、专项访谈等多种研究方法,感谢业界同仁的积极参与!期待业界同仁持续关注和参与!

 

 

课题研究团队 

   

张   伟

中国药品监督管理研究会会长

武志昂

亦弘商学院院长

 

课题负责人

杨建红

前国家药品审评中心主任药师

 

课题组成员

王方敏

国家药监局药品审评检查长三角分中心副主任

顾瑶华

苏州工业园区药品管理中心副科长

陈   震

郑州大学药物研究院教授,亦弘商学院研究员

连志荣

阿斯利康全球研发中国中心药政事务副总裁

于   冰

中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会科学与药政事务总监

吴正宇

诺和诺德(中国)制药有限公司注册总监,亦弘商学院研究员

卢臣书

百济神州药学注册总监

夏   雨

扬子江药业集团注册总监

李圆圆

再鼎医药有限公司注册副总监

王宏扬

阿斯利康全球研发中国中心药政事务高级总监

张元媛

中国药品监督管理研究会培训部部长

陈江鹏

亦弘商学院研究中心主任助理

 

 

相关链接:
开题 | 药物研究阶段申办者和生产场地变更研究课题

 

 

 
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