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研究新闻 亦弘研究员 研究沙龙 研究专栏
开题 | 临床急需药品上市管理政策及注册路径研究课题
发布时间:2022-04-06 点击次数:185 作者:研究中心



2022年3月31日下午,亦弘商欧宝app官网研究的“临床急需药品上市管理政策及注册路径研究”课题在线召开开题启动会,具有丰富药品审评、研发、注册、临床等经验的课题组专家参加了本次会议。本次会议由亦弘商学院特聘研究员邵颖博士和特约研究员吴蕾女士联合主持。

 

新药从研发、注册到上市准入惠及患者,需要经过漫长的时间。对于临床急需药品,近几年国家出台的系列加快临床急需药品审评审批的政策和配套文件,对加速该类药品的获批上市发挥了重要推动作用。如2018~2020年,国家药品监管部门发布的三批临床急需境外新药名单,截至目前已有一半以上的品种在国内获批上市。

 

  • 那么现有的法规政策技术指导原则是否覆盖了所有我国临床急需的药品?

  • 其范围和定义是否可清晰地指导鼓励行业、投资者投入开发此类品种?是否需要考虑其认定/产生机制?

  • 已纳入临床急需加快路径的品种,结合研发进程,提供申报所需数据是否存在可优化空间?

  • 国外对临床急需药品上市有哪些相对成熟的经验和实践可借鉴和参考?

 

亦弘商欧宝app官网研究“临床急需药品上市管理政策及注册路径研究”课题,旨在从我国创新研发的现实需求出发,拟通过法规和临床角度研究全球主要区域和国家几大适应症领域,调研“临床急需”定义和范围,认定/产生机制,相关的上市管理政策法规和注册路径及典型案例,提出进一步优化我国临床急需药品上市管理政策及实施路径建议。


课题负责人张明平老师(苏州瑞博生物技术股份有限公司副总经理,亦弘商学院研究员)以此为基础,系统汇报了课题研究目标、研究内容及研究分工等安排。课题组专家就相关内容进行了交流讨论,初步明确了课题研究的后续安排。

 

课题研究过程中,将通过沙龙、研讨、调研、访谈等不同方式分享研究成果,期待业界同仁持续关注和参与!

 
 

课题研究团队
 

课题负责人

张明平

苏州瑞博生物技术股份有限公司副总经理,亦弘商学院研究员

 

课题组成员(按姓氏拼音首字母排序)

程   龙

荣昌生物副总裁

陈莉莉

上海翰森生物医药科技有限公司生物药注册副总监,亦弘商学院研发管理一班学员,亦弘青年研究学者

邓万和

GSK中国注册部负责人

方思乔

北京博润阳光科技有限公司(CRO 公司)医学经理

甘一迪

北京泽辉辰星生物科技有限公司科学研究部研发总监,亦弘商学院注册四班学员
姜   岩

齐鲁制药有限公司药物研究院药政事务部药政事务高级经理

孔祥钧

世辉律师事务所合伙人,亦弘商学院注册四班学员

寇红运

赛诺菲高级注册经理

李崇林

CSL Behring高级注册经理

刘玮锦

亚宝药业集团股份有限公司北京药物研究院项目经理,亦弘商学院临床三班学员

马立权

Parexel consultant(精鼎)咨询顾问

孟蓓蓓

荣昌生物制药(烟台)股份有限公司注册经理,亦弘商学院注册四班学员

聂祥祥

纽福斯(上海)生物科技有限公司行政经理,亦弘商学院临床四班学员

潘红波

CSL Behring中国注册负责人,上海北京研发负责人

曲   坤

云顶新耀医药科技有限公司抗感染疾病领域药物研发高级总监,亦弘商学院研发五班学员

饶   艳

上海瓴路药业药物安全运营负责人,副总监,亦弘商学院临床四班学员

王海燕

恒瑞医药注册经理
王雅男

安斯泰来制药(中国)有限公司Associate RA Director, Regulatory Affairs, China

魏明霞

罗氏高级注册事务经理

熊善丽

百济神州(北京)生物科技有限公司注册事务部执行总监
熊志红 日健中外制药有限公司,药事·药制管理部总监

闫小军

百济神州高级副总裁/药政事务部负责人,亦弘商学院药物研发管理课程建设委员会委员,亦弘商学院研究员

于春荣

亘喜生物注册事务与非临床开发副总裁,亦弘商学院特约讲者

周雪娟

优时比贸易(上海)有限公司注册负责人

 

课题管

邵   颖

亦弘商学院特聘研究员

吴   蕾

亦弘商学院特约研究员

陈江鹏

亦弘商学院研究中心主任助理

 

支持单位(按拼音首字母排序)

CSL Behring

齐鲁制药集团有限公司

赛诺菲中国投资有限公司

优时比贸易(上海)有限公司

 

 

 

 
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