欧宝app官网_欧宝手机版APP下载:校友沙龙：《药品注册核查检验启动工作程序》学习研讨

校友沙龙：《药品注册核查检验启动工作程序》学习研讨

发布时间：2022-04-13 点击次数：1391 作者：亦弘商学院

为规范药品注册核查与注册检验启动工作，根据《药品注册管理办法》，药审中心起草了《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》并于2022年1月1日起施行。《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》是进一步支持药品注册管理办法落地的重要文件。随着药品注册核查检验启动工作程序的进一步明确，国内新药注册审批流程将更加清晰规范，并且更富有可预见性。深入学习和讨论该程序，能够更好的了解新药注册审评过程中各环节如何衔接，提前做好准备工作，确保注册审评审批流程顺畅

沙龙主题：《药品注册核查检验启动工作程序》学习研讨

时间：2022年4月13日（周三）10:00-11:30

主要内容：

《药品注册核查检验启动工作程序》各个章节的学习体会

第一章总则
第二章启动药品注册核查考虑的风险因素
第三章药品注册申请启动注册核查的风险等级判定
第四章注册核查启动原则和工作程序
第五章药品注册检验启动原则和工作程序
第六章工作时限和其他要求
第七章附则

沙龙主讲人

佟路

法规政策负责人
RDPAC注册法规情报小组主席
高层经理研修药物警戒与风险管理班级学员

佟路于2010年加入辉瑞，在过去的11年里，她在注册部门逐渐成长，现任法规政策负责人。佟路代表公司在推进外部法规环境及政策影响方面扮演了重要角色，她也是辉瑞全球法规政策和情报事务团队在中国的主要联络人。自2018年起，佟路担任RDPAC注册法规情报小组主席。并在辉瑞公司与亦弘商学院的合作项目中发挥重要作用。

讨论嘉宾

薛文华

郑州大学第一附属医院药物临床试验机构秘书、研究病房研究医生
国家药品监督管理局GCP核查专家
临床管理一班学员

参与国家局组织药物临床试验现场核查8次。河南省药品监督管理局GCP专家库成员，科技部审评库专家。河南省药学会药物临床试验专业委员会常委，河南省抗癌协会肿瘤药物临床试验专业委员会常委，河南省药学会科普专业委员会委员等。5年来以第一作者发表SCI论文14篇，其中影响因子>10 的1篇，影响因子>5的 10篇，累计影响因子76.85。主持省级科研项目4项，授权发明专利3项。

赵淑华
北京大学肿瘤医院药物临床试验机构质控员
临床管理一班学员

毕业于北京大学公共卫生学院，从事临床研究质量管理10余年，NMPA检查员，有丰富的肿瘤临床试验现场核查经验。

沙龙主持人

于冰

RDPAC 科学与药政事务总监
注册管理三班支书

日程安排：

2022年4月13日（周三）

10:00-10:05 开场介绍

10:05-10:50 主题分享

10:50-11:30 互动讨论

面向群体：亦弘商学院各班级同学，欢迎感兴趣的业内同行！

费用：活动免费！

报名方式：

扫描下方二维码，即可报名，报名成功后，可根据提示进入直播群，同时直播链接会即刻发至您预留的邮箱。