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校友沙龙 :《药品注册核查检验启动工作程序》学习研讨
发布时间:2022-04-13 点击次数:1391 作者:亦弘商学院



为规范药品注册核查与注册检验启动工作,根据《药品注册管理办法》,药审中心起草了《药品注册核查检验启动工作程序(试行)》并于2022年1月1日起施行。《药品注册核查检验启动工作程序(试行)》是进一步支持药品注册管理办法落地的重要文件。随着药品注册核查检验启动工作程序的进一步明确,国内新药注册审批流程将更加清晰规范,并且更富有可预见性。深入学习和讨论该程序,能够更好的了解新药注册审评过程中各环节如何衔接,提前做好准备工作,确保注册审评审批流程顺畅
 

 

沙龙主题:《药品注册核查检验启动工作程序》学习研讨
 
时      间:2022年4月13日(周三)10:00-11:30

 

主要内容:

《药品注册核查检验启动工作程序》各个章节的学习体会

  • 第一章 总则
  • 第二章 启动药品注册核查考虑的风险因素
  • 第三章 药品注册申请启动注册核查的风险等级判定
  • 第四章 注册核查启动原则和工作程序
  • 第五章 药品注册检验启动原则和工作程序
  • 第六章 工作时限和其他要求
  • 第七章 附则
 
沙龙主讲人
 

佟  路

法规政策负责人
RDPAC注册法规情报小组主席
高层经理研修药物警戒与风险管理班级学员

佟路于2010年加入辉瑞,在过去的11年里,她在注册部门逐渐成长,现任法规政策负责人。佟路代表公司在推进外部法规环境及政策影响方面扮演了重要角色,她也是辉瑞全球法规政策和情报事务团队在中国的主要联络人。自2018年起,佟路担任RDPAC注册法规情报小组主席。并在辉瑞公司与亦弘商学院的合作项目中发挥重要作用。
 

讨论嘉宾


薛文华

郑州大学第一附属医院药物临床试验机构秘书、研究病房研究医生
国家药品监督管理局GCP核查专家
临床管理一班学员

 
参与国家局组织药物临床试验现场核查8次。河南省药品监督管理局GCP专家库成员,科技部审评库专家。河南省药学会药物临床试验专业委员会常委,河南省抗癌协会肿瘤药物临床试验专业委员会常委,河南省药学会科普专业委员会委员等。5年来以第一作者发表SCI论文14篇,其中影响因子>10 的1篇,影响因子>5的 10篇,累计影响因子76.85。主持省级科研项目4项,授权发明专利3项。

 
赵淑华
北京大学肿瘤医院药物临床试验机构质控员
临床管理一班学员

毕业于北京大学公共卫生学院,从事临床研究质量管理10余年,NMPA检查员,有丰富的肿瘤临床试验现场核查经验。

 
沙龙主持人
 

于 冰 

RDPAC 科学与药政事务总监
注册管理三班支书
 
 
日程安排:

2022年4月13日(周三)
10:00-10:05  开场介绍
10:05-10:50  主题分享
10:50-11:30  互动讨论

 

面向群体:亦弘商学院各班级同学,欢迎感兴趣的业内同行!

 

费用:活动免费!
 

报名方式:
扫描下方二维码,即可报名,报名成功后,可根据提示进入直播群,同时直播链接会即刻发至您预留的邮箱。
 
  
 

  


 
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